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未来中枢神经系统药物研发领域的发展将何去何从?

发布:大分子生物 阅读量: 行研报告 2022-05-07

未来中枢神经系统药物领域的发展将何去何从?(图1)

导语:在神经医学领域,特别是在中风治疗药物领域,尽管它不被重视,但有更大的机会成为全球领导者,这是中枢神经系统药物的特点。

与在肿瘤新药研发领域谈论“内容量”和害怕竞争不同,中枢神经系统(CNS)新药研发领域的企业似乎更欢迎竞争

由于中枢神经系统没有再生能力,疾病机制复杂,药物难以到达靶点,动物模型可靠性低,临床研究困难,患者对安全性和依从性要求高,中枢神经系统药物的研发难度较大。除此之外,最初比较简单的东西已经被开发出来,其余的都是“硬骨头”。一旦企业继续研发,就意味着需要承担更高的投资和风险。据统计,中枢神经系统药物研发的成功率仅为6%,不到其他药物的一半

当大型制药公司纷纷退出中枢神经系统药物研发领域时,基因治疗或RNA干扰等生物技术的创新,甚至人工智能技术和成像技术也被业内一些人视为扭转局面的关键——长期退出中枢神经系统药物研发的葛兰素史克正在悄然恢复一些神经退行性疾病的研发,辉瑞选择通过风险投资予以支持;博健、诺华和礼来仍然坚持

然而,无论是否有争议,新的ad药物的批准正在鼓励更多的国内外制药企业进入这一领域。随着人工智能和脑科学被列为国家战略科技力量,具有巨大回报潜力的中枢神经系统药物研发正在中国酝酿下一个1000亿产业。在本次论坛上,许多嘉宾都面临着脑药物开发的瓶颈,尤其是针对中风和ad的研发,并试图找到一条创新和突破的道路

01、中风治疗新药的13年营销路径

在过去的十年里,时间和结果证明了这是一个正确的决策和策略,而所谓的“决策和策略”是首先推动创新,而且这一战略还延伸到了后续研究和开发新的中枢神经系统药物中。

事实上,先必新®是先声药业去年的重量级产品。自2007年以来,先声药业一直专注于神经病学领域的药物研发。由于中枢神经系统药物开发的困难,这在中国相对罕见。同样在今年,该项目获得批准,然后在2009年发现候选药物并进入开发阶段。2011年,先必新®临床试验在澳大利亚和中国同时进行。该药去年上市用了十多年时间,成为近五年来世界上唯一获准在中风治疗领域上市的创新药物

事实上,根据全球疾病负担研究的估计,中国已成为中风终生风险最高、疾病负担最重的国家。目前,再灌注治疗和神经保护治疗是治疗缺血性脑卒中的重要手段。然而,近年来,随着再灌注治疗的快速发展,脑卒中治疗中神经保护剂的探索面临着基本临床转变的困境。

02、有争议的ad新药

除了中风药,阿尔茨海默病新药的开发也是谈论中枢神经系统药物时不可避免的话题。在过去几年中,阿尔茨海默病药物的晚期失败一直困扰着这一领域。这让研究人员意识到,我们可能无法像我们所想的那样理解这种疾病。

2021年6月7日,美国食品和药物管理局宣布,将加快批准波健/伟才用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者的新药阿杜汉(aducanumab),这一举激起了数千波澜。然后,围绕该药物的辩论从未停止过,FDA专家咨询委员会的三名专家离开,表示“抗议”

如今,抗ad药物已成为国际中枢神经系统药物市场上增长最快的药物类别。然而,与其他抗精神病药物相比,ad药物的数量并不多。目前,阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病的药物开发已被证明是非常具有挑战性的,部分原因是其复杂的发病机制

阿斯利康、礼来、默克、诺华、辉瑞和罗氏均未通过AD药物开发的临床试验。然而,该药广阔的市场仍然吸引着许多企业进入市场——许多分析人士预测,市场上第一个展示ad疗效的药物将成为一部大片。

此外,近年来,随着数字技术的发展,博健还与苹果等科技公司长期合作,对脊髓损伤(SCI)患者进行检测,我们希望通过大数据找到一些数字生物标志物,以便更准确地筛查患者,更好地观察药物的临床疗效

03、“拯救”的技术

事实上,渤健并不是第一家选择采用新技术开发中枢神经系统药物的公司。近年来,中枢神经系统药物开发的复兴据说与人工智能、成像、基因分型和其他技术的发展密不可分。

根据《生物光谱》杂志的一篇报道,人工智能在识别早期可能无法检测到的症状和患者群体特征方面发挥了作用。随着血液/脑脊液中的成像技术和生物标记物有助于新药的准确研发,该行业正在为神经科学领域的研发带来回报。基因分型可以筛查参与临床试验的患者,使临床试验更有效、更便宜

同时,基因治疗也对中枢神经系统药物的研发产生重大影响。然而,基于中枢神经系统药物开发中的许多困难,一些专业人士表示,在这一领域,所有新技术的成熟曲线都将大大延长。新技术不可能在中枢神经系统领域率先取得突破。另一方的声音认为,随着基因治疗或RNA干扰等生物技术的创新,甚至人工智能技术和成像技术的创新,中枢神经系统药物的开发将扭转这种局面并带来新的机遇

事实上,多年来,许多人对神经病学领域的药物开发抱有很大的偏见。因为我们都说这个领域有很高的失败率和难度。它没有肿瘤那么热,融资也很困难。然而,我们也相信有很好的机会。随着精准医学和转化医学的发展,研发成功率低的现实正在逐步改善

与癌症新药的“内容量”不同,目前中枢神经系统药物领域的竞争相对较少。这也意味着第一个做中枢神经系统药物项目更容易。在中国,神经病学领域的项目几乎是中国乃至世界独有的。即使这些项目是从海外引进的,尽管它们在神经医学领域,特别是在中风治疗药物领域没有受到重视,但它们有更大的机会领导世界,这是中枢神经系统药物的特点。


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