近年来，我国体外诊断(IVD)行业表现出强大的供应保障能力以及较高的研发水平，国内相关企业的IVD技术逐步得到市场认可。相信随着新兴技术的发展以及国产品牌自主研发能力的增强，我国IVD市场的国产化水平将进一步提高，部分细分赛道特别是前沿技术领域，有望迎来质的飞跃。在我国实行的制度和市场影响下，IVD产业最明显的趋势是POCT化。

据统计，我国迈入老龄化时代，慢性病患者增加，从而导致糖尿病，高血压等慢病患者检测需求及支出持续上升。大量的医疗器械都在小型化，小型的超声，小型的B超，小型的核磁。因为它可以做到便携，可以就近处理医疗需要用到的各种诊断和治疗，提供更多的即时且可靠的检测数据。随着国内政策的变化，实行分级诊疗制度，直接拉动基层医院检测需求，政府逐渐倾斜医院的招标政策来鼓励购买国产品牌产品，甚至有一些省份要求招标产品至少包括一个成功的国产品牌，因此POCT行业迎来了新的变化，诊断仪器加速国产化。

本文介绍了部分体外诊断领域的研究进展、重大活动、技术应用等信息，如想阅读更多咨询，可登陆大分子生物医药网阅读。

一、研究进展

1.1 Advanced Materials：发表体外诊断领域功能微纳米材料研究综述论文

多因子生物检测，即在复杂生物样本中同时检测一系列目标物，对于分析生物反应和过程、疾病诊断等方面都比单因子检测有着明显的优势，并对人类健康问题和生命科学的发展有着重要意义。而针对目前多因子检测领域还存在的一些关键性的问题，例如如何增加可分辨的信号数量用于待测物编码、如何提高整个体系的检测性能以满足所有待测物的检测灵敏度要求以及如何简化检测流程以降低时间和人力成本等，从设计和控制微纳米材料的结构和性能入手可以提供有效的解决方案。复合材料研究所李万万研究员联合电子信息与电气工程学院崔大祥教授及新加坡国立大学陈小元教授等人在国际著名学术期刊《Advanced Materials》上以Frontispiece的形式发表了题为“Functional Micro-/Nanomaterials for Multiplexed Biodetection”的综述论文。

该综述从分析体外多因子检测领域的三大关键性问题入手，系统地讨论了如何通过设计和调节功能微纳米材料的结构和性能来为这些难题提供解决方案。体外多因子检测领域的关键问题之一为实现可分辨的编码信号并构建足够大的编码库。关键问题之二为提高多因子检测性能。关键问题之三为简化工作流程从而实现快速检测。

除了上述讨论的三个关键问题之外，纳米技术、材料化学和材料制备结合人工智能技术及高性能计算进一步深入发展也是重要的方向之一，并且多因子检测领域综合了材料、化学、生物、电子和机械等多个学科，需要各个学科的高度合作。随着更精细的材料设计和更优越的检测平台在多因子生物检测领域不断涌现，这些技术将有效促进疾病预防和诊断、各种“组学”的持续发展以及个性化医疗的实现。

参考文献：Frontispiece的形式发表了题为“Functional Micro-/Nanomaterials for Multiplexed Biodetection

1.2 Cell Reports：全基因组鉴定分析人类癌症的预后生物标志物

准确区分侵袭性癌症和惰性癌症的能力是预测患者风险的基础，并可以指导关键的治疗决策。对于良性癌症，谨慎等待和/或手术切除可能是合适的，而浸润性癌症可能需要使用细胞毒疗法进行多模式治疗，这种疗法本身就会导致相当大的发病率。癌症治疗不足和癌症过度治疗都已被确定为患者死亡的重要来源，突显出迫切需要提高我们准确识别患有最具侵袭性恶性肿瘤的患者的能力。目前的风险预测在很大程度上依赖于对疾病状态的组织病理学和放射学评估。淋巴结转移和细胞去分化等特征的存在被认为是患者预后的强有力的预测指标，并被用来确定癌症的分期和分级。然而，这些病理标记物需要主观判断，并且观察者之间的符合率较低。此外，即使是完美的肿瘤分期也不能明确地预测患者随后的临床病程。

耶鲁大学医学院的研究者们在Cell Reports杂志上发表了题为“Genome-wide identification and analysis of prognostic features in human cancers”的文章，该研究分析为预后生物标记物分析建立了丰富的资源，并阐明了患者生存数据在临床前癌症研究和治疗开发中的应用。癌症的临床决策依赖于对患者风险的准确评估。为了提高我们识别最具侵袭性的恶性肿瘤的能力，研究者使用来自10，884名患者的基因表达、拷贝数、甲基化和突变数据构建了全基因组生存模型。

研究者确定了100，000多个重要的预后生物标记物，并证明这些基因组特征可以在临床上不明确的情况下预测患者的预后。虽然不利的生物标记物通常被认为代表癌症驱动基因和有希望的治疗靶点，但研究者表明，与较短生存时间相关的癌症特征不会对癌基因或成功的药物靶点产生丰富作用。相反，最强的不良生物标志物代表了广泛表达的细胞周期和基因，相应地，几乎所有针对这些特征的治疗都在临床试验中失败了。

参考文献：Smith JC, Sheltzer JM. Genome-wide identification and analysis of prognostic features in human cancers. Cell Rep. 2022 Mar 29;38(13):110569.

1.3 PNAS：全基因组筛查肠道微生物在调节神经退行性疾病中的研究

越来越多的证据表明，肠道微生物在调节神经退行性疾病(如帕金森病)的进展方面发挥着关键作用。这种微生物与宿主相互作用的分子机制还不清楚。在本研究中，作者通过用大肠杆菌敲除突变体喂养表达人α-syn的秀丽隐杆线虫，进行了全基因组筛选，以确定促进宿主神经变性的细菌基因。

神经退行性疾病的特征是蛋白质错误折叠和聚集，导致β-片结构丰富的淀粉样原纤维的形成。这种蛋白质聚集引发蛋白质毒性，最终导致神经元死亡。DA神经元的缺失导致纹状体多巴胺信号的减少，从而导致PD患者运动功能受损。α-syn是一个小的(140个氨基酸)蛋白质，由一个n端结构域、一个非a -β组成的结构域(是纤维化核心)和一个羧基末端区域组成。n端结构域的错义突变，如A30P、G46K和A53T，通过产生比野生型更容易错误折叠和聚集的突变蛋白，导致常染色体显性家族性PD。突变的α-syn蛋白形成有毒的β-片状低聚物，导致线粒体功能障碍、氧化应激、钙稳态破坏和神经炎症，这些都导致神经变性。目前缺乏有效的预防α-syn聚集的治疗干预。

近年来的研究表明，肠道菌群可能在神经退行性疾病的发病机制中发挥重要作用。例如，抗生素治疗改善了PD小鼠的病理生理，治疗后的微生物再定殖恢复了PD症状。与移植健康供者的菌群相比，PD患者的α-syn过表达小鼠的定植加重了身体损害。除了动物模型，临床研究也为帕金森病中肠道和大脑的微生物联系提供了证据。胃肠功能障碍是PD患者的常见症状，幽门螺杆菌感染与疾病的严重程度和进展有关。对PD患者的粪便样本进行测序发现，与健康个体相比，肠道细菌组成发生了变化(例如，乳酸杆菌科增加。与PD相似，阿尔茨海默病(AD)小鼠模型中的肠道细菌促进了淀粉样蛋白病理，AD患者的肠道微生物组组成也发生了改变。

参考文献：Wang C, Lau CY, Ma F, Zheng C. Genome-wide screen identifies curli amyloid fibril as a bacterial component promoting host neurodegeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Aug 24;118(34):e2106504118.

二、重大活动

2.1 第九届中国体外诊断产业发展大会(CIIDC)

时间：9月8日

地点：南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心三楼国际厅B+C

数据来源：https://mp.weixin.qq.com/s/cj3XG7w1UULaX_5UKvBEaQ

2.2 POCT质量管理论坛精彩回顾

2022年7月21日19：00，「检验结果互认专题讲堂——POCT质量管理论坛」在《临床实验室》视频号独家上线直播，论坛围绕POCT质量管理及结果比对相关内容进行解读分享。

「学术报告·壹」

第一个带来学术报告的是四川大学华西医院实验医学科副主任江虹教授，报告题目为《POCT与中心实验室结果比对》。江虹主任开篇以实际病例入手，指出了POCT与中心实验室结果比对的重要性，随后介绍了POCT管理面临的一些问题，如：院内多种品牌设备同时使用，病人数据互认、质量管理存在困难;室内质控数据监控难;结果、质控等手工记录，带来潜在医疗风险等。

2021年国内检验医学期刊发表的一篇文献提出加强POCT质量管理的建议，其中一条为加强不同检测系统间POCT仪器间的比对，确保检测结果的可比性。地方卫健委或者临床检验中心也发布了POCT的应用管理规范，都提到了POCT项目需要与中心实验室的同类项目进行比对。随后，报告分享了确保POCT设备性能可靠及流程规范的前提下，华西医院进行的血糖、血气分析、肌钙蛋白项目与中心实验室比对流程，在这部分报告中还分享了国外文献中的比对方案。报告最后，江虹主任介绍了结果一致性比对中的信息化平台建设，网络化的管理使得我们在中心实验室就能了解检验设备的全貌及数据统计分析、监控质控偏差及变化趋势等等。

总的来说，POCT检测的质量管理是保障医疗质量、提高临床服务水平的一个重要环节。

「学术报告·贰」

首都医科大学附属北京安贞医院检验科主任袁慧教授带来题为《肌钙蛋白检测的一致性和标准化——未来向何处去》的报告。袁慧主任首先介绍了心血管病的流行趋势，指出我国人群心血管病的防控形势依然严峻，接着报告结合指南介绍了心肌肌钙蛋白检测在急性冠脉综合征(ACS)诊断中的重要价值。

对于我国肌钙蛋白临床检测现状，通过2018-2021年参加卫健委临床检验中心室间质评结果来看，结果一致性不好。调查数据显示即便是同一厂家不同型号设备的肌钙蛋白检测抗原位点也可能不同，这种差异造成了检验结果标准化、一致化的难点。袁慧主任指出，心肌肌钙蛋白标准品的研制会对检验结果标准化奠定一定的基础，随后报告分享了国内外肌钙蛋白标准物质的研制及溯源实践：

由于肌钙蛋白检测的原理是抗原抗体反应，因为抗原位点不同，要实现真正的标准化，还必须采用适用于所有制造商的抗体，包括捕获抗体和检测/信号抗体的标准化，所以肌钙蛋白的标准化仍然存在很大的挑战。

「学术报告·叁」

首都医科大学附属北京朝阳医院检验科主任王清涛教授带来《医院内POCT质量管理探讨》的报告。报告以POCT的定义开篇，接着介绍了POCT的四大特征：设备体积小、便携;检测速度快;标本类型包括全血，可以免去标本的处理环节;多场景的应用。

王清涛主任指出：POCT设备虽小但蕴含大能量，我们希望它能够发挥正能量的作用，就是把结果做准，为临床的诊治提供有价值的检测结果。以血糖仪为例，对于POCT检测结果误差的来源，报告指出误差主要来源有，仪器：不同的检测原理、检测性能，不同标本类型;患者：某种指标出现异常时会干扰检测结果;操作者：试剂管理、校准、标本采集、日常维护保养、数据记录不规范等;环境：检测设备都会受到环境的影响，如，温、湿度。文献研究结果提示POCT的检测误差主要出现在分析中，和操作者紧密关联。要想把POCT结果做准，质量控制十分重要，应该由检测平台提供方、应用方及监管方多方协同保证。

随后报告重点介绍了应用方如何做好POCT的质量管理，如，医院领导要重视，要有专门的组织人员参与工作;临床应用要实现规范化(选购合格的产品，并且要做好全周期的管理;人员准备;使用前验证;健全的质量管理体系等);王清涛主任以团队糖化血红蛋白POCT检测实践为例，介绍了量值溯源与外部校准的重要性;源自操作人员的风险点;POCT应用标准指南等内容。指出要想做好POCT的质量管理，人机配合+管理很重要，报告最后对POCT的趋势与展望进行了分享。

数据来源：https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220726/content-1407206.html

三、技术应用

四、项目介绍

4.1 全球猴痘疫情持续发酵，IVD企业提前布局猴痘临床试验势在必行

今年国内多家企业布局猴痘市场，不少企业已开发猴痘核酸检测试剂。今年5月份以来，包括圣湘生物、万孚生物、明德生物、凯普生物、达安基因、安图生物、迈克生物、热景生物、迪安诊断等企业都相继宣布猴痘核酸检测试剂已获得欧盟CE认证。

除猴痘检测试剂之外，国内企业也有相应猴痘治疗药物的项目正在进行。7月3日，普利制药公告，旗下全资子公司安徽普利药业有限公司的年产治疗天花药物1吨布林西多福韦和1吨特考韦瑞原料药建设项目获得项目备案。据悉，特考韦瑞是一种正痘病毒蛋白的有效抑制剂，对天花病毒、猴痘病毒、牛痘病毒等均有较强活性。目前，公司已完成布林西多福韦和特考韦瑞的工艺路线设计与筛选，都获得了合格样品，两个项目预计2023年投产。

不过，目前暂未有企业的猴痘核酸检测试剂盒在国内完成注册上市.

信息来源：https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220728/content-1408446.html

4.2 织生科技专注于推动脑神经健康领域早期筛查、临床诊断及干预手段的革新

织生科技目前推动的“眼动”技术模型能以更客观的方式对受试者的认知状态做出评估，并且整个评估过程中大幅减少了需要人工干预的场景。这一创新模型可以极大程度降低阿尔茨海默病(AD)诊断的门槛，并在相当程度上提高诊断的精确性，从而使得该病症的早期筛查能以更专业和低成本的方式进行。通过后续展开的临床数据验证，织生科技希望推动“眼动”技术模型的进一步完善，以弥补现有诊断工具的不足，使其成为一种全新的辅助诊断手段，并推动现有诊断标准的革新。

通过后续的临床应用以及技术研发，织生科技计划将“眼动”技术模型进一步应用至包括主观认知下降(Subjective Cognitive Decline, SCD)、轻度认知障碍(Mild Cognitive Impairment, MCI)在内的阿尔茨海默病(AD)前驱症状的诊断。

织生科技创始人叶剑锋先生表示，织生科技核心研发团队来自MIT、剑桥以及中国科学院等顶尖学术机构，在神经科学以及认知科学等领域拥有高度的专业性。「眼动」技术模型后续应用场景也不仅局限于诊断，对于SCD、MCI以及AD早中期的干预也已进入试验阶段。可预见，这套数字化解决方案也将是AD干预手段领域的全新革命。同时，后续也将陆续开展该模型在注意缺陷与多动障碍(Attention Deficit and Hyperactivity Disorder, ADHD)、帕金森病(Parkinson’s Disease,PD)、自闭症(Autistic Spectrum Disorder, ASD)等其它脑神经疾病领域的可行性研究。

数据来源：https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220226/content-1319500.html

五、总结

我国IVD行业的企业，目前主要分布在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT(即时检验)的流通领域，已经成长出很多初具规模的上市公司，如迈瑞医疗、安图生物、新产业等，在国内已拥一定市场地位。

但由于起步较晚，目前我国的IVD生产企业虽然数量众多，但行业集中度仍然偏低。根据国家药品监督管理统计年度报告显示，截至2020年底我国从事IVD生产的企业共1392家，市场规模最大的迈瑞医疗其国内市场份额也仅有3.5%左右，本土企业在规模、技术、产品质量方面都与国际知名企业存在较大差距。未来，国产化空间巨大。