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辅助生殖发展趋势分析,打造生殖健康检测行业市场蓝图

发布:大分子生物 阅读量: 生殖健康 2022-06-22

在我国,生育既是家事、也是国事,是基础性、全局性和战略性的话题。辅助生殖作为现代医疗技术在响应国家人口问题上的应用,方兴未艾;生殖健康检测作为提高人口质量和防控出生缺陷的重要手段,未来大有可为。

为此,2022年6月19日,头豹合作伙伴弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan,简称“沙利文”)正式发布《中国辅助生殖行业产业现状与未来发展白皮书》(以下简称“《白皮书》”),详述行业发展历程与产业现状,洞察行业未来发展趋势,为辅助生殖与生殖健康检测领域的关注者提供参考。

基于最新人口统计数据,少子及老龄化已成为21世纪我国面临的最大灰犀牛之一。在中国,对于生育和人口质量的重视已经上升到了国家高度;随着2022年“两会”拉下帷幕,对于生育问题的讨论延续至今。辅助生殖技术指运用医学技术和方法对配子(精子和卵子)、合子(受精卵)、胚胎进行人工操作,以达到受孕目的技术。随着技术的发展,辅助生殖为不孕不育夫妇带来了曙光,而生殖健康检测则有利于减少出生缺陷,实现优生优育。

《中国辅助生殖行业产业现状与未来发展白皮书》对辅助生殖行业的行业现状、检测手段、技术发展、重要意义以及重点公司进行了梳理,旨在分析辅助生殖行业现状与痛点,以及生殖健康检测作为辅助生殖流程的关键一环对于辅助生殖行业、国家人口出生缺陷防控的重要意义,并聚焦中国辅助生殖行业市场竞争态势,反映该市场上下游行业龙头企业的差异化竞争优势。

Part 1 政策助力行业发展,辅助生殖行业热度持续上涨

01、辅助生殖技术(ART)概述

辅助生殖技术类型主要可以分为人工授精(Artificial Insemination,AI)和体外受精(In Vitro Fertilization,IVF)各种衍生技术。其中,子宫内授精是人工授精的主要类型,是现有辅助生殖技术中最简单的方法,但效果有限,妊娠率低。体外受精(IVF),俗称试管婴儿,是目前应用最广泛的辅助生殖技术。

一个IVF周期可能需要2-3周,一般包括卵子获取、体外受精、胚胎培养和胚胎移植。IVF技术分为三代:第一代体外受精-胚胎移植(IVF-ET)、第二代细胞浆注射精子(ICSI)、第三代植入前基因/遗传学检测(PGT),每一代IVF适用于不同的患者。体外受精作为治疗不孕症最有效的辅助生殖技术IVF已形成较为完善的检测和治疗操作流程,在辅助生殖市场中占据重要地位。

来源:沙利文分析

来源:沙利文分析

02、辅助生殖行业总览

辅助生殖行业是围绕着辅助生殖技术的一系列参与者所共同组成的行业统称。辅助生殖行业以ART技术为核心,通过技术干预,使受孕发生,旨在治疗不孕不育症,造福患者乃至社会。按照发生的流程来看,辅助生殖行业可以分为上游和下游两部分,上游生殖健康检测和下游辅助生殖治疗共同构成完整的辅助生殖行业产业链。

来源:沙利文分析

03、辅助生殖行业顺应宏观环境,受到国家政策倾斜

在世界许多国家,不孕不育症干预措施的可及性和质量仍是一大挑战。不孕不育症的诊断和治疗往往未被列为国家人口与发展政策和生殖健康战略的优先事项,也很少能获得公共卫生资金。但是在中国,无论是医疗技术的发展,还是连续推出的“二胎”甚至“三胎”的人口政策的积极落地,昭示着在中国大环境下,对于生育问题的重视已经上升到了国家高度。

2021年5月11日,国家统计局公布第七次全国人口普查主要数据结果:2020年全国人口总数达到14.12亿人,十年间复合年增长率约为1%;2020全年出生人口1,200万人,人口出生率为8.50‰,出生人口数量连续三年滑落,出生率为1952年该数据公布以来最低。

为了减缓我国老龄化的进程以及出生率的下滑态势,国家人口政策逐步放开:从2015年“双独二胎”政策进阶到2021年5月提出的“三胎”政策,鼓励生育的人口政策极大利好辅助生殖行业;同时,政府出台监管政策完善行业顶层设计,行业监管趋于规范,足见国家政府重视生育和人口问题、积极支持进行人类辅助生殖技术发展的总体态度。通过推动重点地区试点辅助生殖纳入医保支付,减少患者经济负担,利好政策助力辅助生殖加速渗透和深度发展。

04、辅助生殖行业发展现状分析

中国辅助生殖渗透率远低于全球其他发达地区,但增长速度快。在辅助生殖需求增大和技术的提高等多重驱动因素作用下,与发达国家渗透率差距逐渐缩小。

随着宏观政策的倾斜以及不孕不育疾病负担的加重,近年辅助生殖拿证机构呈现逐年增加的趋势。过去,中国经批准开展人类辅助生殖的医疗机构主要分布在华北地区以及华南地区(广东),随着行业快速发展,地域分布的差异逐渐缩小。


辅助生殖发展趋势分析,打造生殖健康检测行业市场蓝图(图3)

来源:沙利文分析


来源:国家卫健委,沙利文分析

此外,相比于行业发展更为成熟的国家,我国开展三代辅助生殖的机构数量较少。截止到2020年12月31日,只有78家医疗机构被批准有资质实施三代PGT;此外,大量因染色体结构异常以及其他单基因遗传病导致的不孕不育夫妇也无法有效就医,反映出中国医疗资源尤其是拥有高端技术的医疗资源缺口较大。

Part 2 生殖健康检测对于提高个体生命质量和减轻社会宏观疾病负担意义重大

01、生殖健康检测介绍

在辅助生殖领域,生殖健康检测主要指在孕前时期需要对于孕前男女双方进行生殖健康检查和检测,保证健康的精子与卵子结合,排查孕期可能出现的潜在不利因素,减少流产或出生缺陷的发生。生殖健康检测可作为辅助生殖流程中重要的一环,有助于提高辅助生殖成功率。

来源:沙利文分析

来源:沙利文分析

按照检测阶段来分,生殖健康检测主要包括在备孕期对于孕前男女双方的生殖健康相关检测,以及产前对于胚胎的检测。其中,孕前男女双方生殖健康检测项目包括:精子质量检测、激素检测、父母遗传病筛查、无创产前基因检测、染色体核型检测;产前胚胎检测主要包括:超声产检、穿刺产检、胚胎植入前遗传学诊断(PGT)、染色体微阵列分析检测CMA。

来源:沙利文分析

来源:沙利文分析

02、生殖健康检测产业链分析

在生殖健康检测行业中,上游包括检测器械与耗材的提供商,提供包括检测设备、图像扫描设备、检测试剂等;以及检测结果分析系统开发者,提供用于化验结果分析的数据分析系统和用于染色体检测分析的图像扫描分析系统。行业下游包括检测分析专家网络、检测服务提供方、以及生殖健康检测消费者。

辅助生殖发展趋势分析,打造生殖健康检测行业市场蓝图(图7)

03、生殖健康检测的重要意义分析

生殖健康检测不仅对于公民个体生活质量及健康和家庭幸福意义重大,也对整个国家的人口素质和社会经济的健康可持续发展具有正面影响。

中国是人口大国,也是出生缺陷人口较多的国家。出生缺陷给家庭和社会带来巨大负担和潜在寿命损失,已成为影响人口素质和群体健康水平的公共卫生问题。在我国,出生缺陷目前是导致早期流产、死胎、婴幼儿死亡和先天残疾的主要原因。

为了减轻出生缺陷给人民和社会带来的严重负担,我国大力推行出生缺陷一级、二级和三级防控措施,三级防控由于可操作性高,已经在全国各地得到普及;以超声检测、胎儿基因检测为代表的二级防控也逐渐被大众所认同。但由于二三级防控的时间窗口依然较为滞后,检测时间已接近生产期或在患儿出生后,伴随着我国出生缺陷防控关口前移的趋势,以婚前孕前阶段检测为主的一级防控预计将快速推广。

辅助生殖发展趋势分析,打造生殖健康检测行业市场蓝图(图8)

在一级防控手段中,对备孕家庭进行染色体检测,筛查双方可能存在的染色体异常,针对性地应用辅助生殖技术,减轻因不明原因反复流产带来的个体伤害和家庭创伤,对整个社会的出生缺陷防控意义非凡。

生殖健康检测除了作为辅助生殖流程重要组成部分对于个人的意义重大之外,也可潜在应用于国家和政府对公民大范围的筛查。通过完善的生殖健康检测项目,排除可能威胁新生人口健康的遗传因素(如出生缺陷、癌症等),对于全人口的优生优育计划具有宏观的意义。

04、染色体核型检测的重要意义分析

在众多出生缺陷致病因素中,染色体异常是导致严重新生儿出生缺陷的重要原因,最新的真实世界数据表明,中国染色体异常发生率已达到1.3%;而染色体核型检测等生殖健康检测有助于对这一情况进行排查,可帮助前置性发现一些高流产风险的胎儿,直接在胚胎移植前重新进行受精培育。在育龄人口中常规开展这样的检测不仅对个体健康和家庭幸福意义重大,更极大利好整个国家的人口素质和社会经济的健康可持续发展。

染色体检测技术经过多次迭代,逐步实现数字化和智能化,效率不断提高。根据科技水平和自动化智能化程度的不同,我国染色体核型检测技术可分为三代:


辅助生殖发展趋势分析,打造生殖健康检测行业市场蓝图(图9)

辅助生殖发展趋势分析,打造生殖健康检测行业市场蓝图(图10)

其中,三代染色体检测技术融合了人工智能设备和技术,对检测机构配置存在一定要求,不仅需要检测机构具有相当的人才储备与硬件设备和技术储备,更需要大量的检测样本信息积累用于优化系统与算法。

05、生殖健康检测市场潜在容量可观,目前仍属一片蓝海

目前,中国生殖健康检测潜在市场涵盖约4,000万对备孕夫妇,以此估算染色体检测市场潜能可突破550亿元人民币;未来检测范围有望拓展,甚至潜在可延伸至对于我国近3亿育龄人口,作为其常规开展的检测。目前生殖健康检测行业在我国初步形成了完整的产业链;但行业上游硬件部分国产化程度低,且大范围、高质量的常规检测服务尚未开展。总而言之,在我国,生殖健康检测行业生态仍在构建和逐步完善中,广阔的市场仍是一片蓝海。

06、生殖健康检测及辅助生殖治疗技术持续发展,对于配套器械的创新研发及国产替代逐渐成为趋势

长久以来,我国生殖健康检测面临检测成本高、医院普及度低、检测灵敏度不足、国家基因信息安全难保障等痛点;同时,辅助生殖治疗器械有自研自产能力不足,进口品牌仍占据主导等情况。随着技术水平的提升,研发创新和产品更新迭代不仅是解决上述痛点的有效手段,更是行业进步的重要动力。

Part 3 辅助生殖与生殖健康检测行业生态参与者分析

《报告》对重点布局生殖健康检测行业的国内外公司进行了梳理,展现了差异化的技术竞争优势,以下为部分参与者介绍:

01、辅助生殖行业上游参与者:生殖健康检测

上游生殖健康检测领域涵盖影像检测、体液生化检测以及遗传学检测。其中,染色体核型检测作为在新生儿遗传病筛查领域具有里程碑意义的技术,可分为共三代技术,其代表供应商差异较大,第二代染色体检测技术的代表供应商为国际显微成像巨头——徕卡和蔡司;第三代技术的代表企业为中国德适生物。

徕卡显微系统公司(Leica-Microsystems):徕卡显微系统是全球显微镜与科学仪器的领导者。徕卡显微成像系统的历史最早可追溯到19世纪,作为德国著名的光学制造企业,徕卡显微成像系统拥有170余年显微镜生产历史,逐步发展成为显微成像系统行业的全球领导厂商。徕卡显微系统主要分为三个业务部门:生命科学与研究显微、工业显微与手术显微部门。徕卡显微系统在欧洲、亚洲与北美有7大产品研发中心与6大生产基地,在二十多个国家设有销售及服务分支机构。徕卡显微系统历史悠久,作为第二代染色体检测的传统优势品牌,在全球各地区均有较高的市占率。

蔡司显微镜(Zeiss Microscopy GmbH):蔡司作为显微镜制造商,主要提供用于生命科学、材料研究、教学和临床应用的全套显微镜系统及服务。蔡司显微镜始建于1846年;2006年,光学显微镜的各部门正式合并组建了Carl Zeiss MicroImaging GmbH,并于 2011 年合并了电子显微镜业务。蔡司染色体分析产品属于第二代技术,通过摄像机将显微镜下观察到的染色体实时图像拍摄下来并传输到电脑上,再利用染色体图像分析软件进行图像调节处理、分割粘连和重叠的染色体、核型识别与排列等操作。受益于其高分辨率和分析多条染色体核型的功能,蔡司显微镜在全国各地生殖健康检测中心分布较为广泛。

德适生物(DIAGENS):德适生物是中国生殖健康领域领军企业,秉承“让生命更好的传承”愿景,专注遗传疾病诊断、辅助生殖领域。在生殖健康检测领域,作为第三代染色体核型检测技术的探索者与先行者,德适推出全球首创AI染色体诊断设备MetaSight® 和 AutoVision®,获得全球唯一欧盟、中国两地上市许可。

德适运用其染色体核型检测领域的专业能力,集研发、产业化及应用于一体,整合领域内的杰出人才与专家资源,为第三代技术保驾护航。在公司强大的技术实力及团队搭建能力支撑下,不仅保证了第三代技术下染色体检测报告快速出具,且极大促进AI核心算法不断高效优化与迭代。

安诺优达(Annoroad):安诺优达基因成立于2012年,总部位于北京,是中国基因组行业的平台型企业,是国家卫健委首批高通量基因测序临床应用试点单位。安诺优达通过采集流产组织、成人及儿童的血液等样品,进行新一代高通量测序,并通过生物信息学比对分析,即可准确分析样本染色体数目非整倍性变异及0.1M以上的染色体缺失/重复异常。

02、辅助生殖行业下游参与者:辅助生殖治疗

下游辅助生殖治疗领域目前高端试剂/耗材由国际供应商如瑞典Vitrolife、美国Origio等为代表的欧美企业占据主要份额,国产辅助生殖无菌试剂器材产品市场份额不超过10%。但随着政策环境利好“国产替代”,国家计划对于辅助生殖医疗产品的自主研发与国产化进行立项研究。例如由山东大学牵头,联合仁济医院、中山大学、南京医科大学等医学科研机构,与德适生物、贝康医疗等机构合作开发辅助生殖相关试剂与耗材。

Vitrolife:Vitrolife是一家瑞典医疗技术公司,成立于 1994 年,2001年在斯德哥尔摩交易所上市。Vitrolife专注于开发、制造和销售用于体外受精的医疗器械,为其客户提供广泛的产品和解决方案,包括培养基、检测试剂、和一次性耗材。Vitrolife 是一家全球性公司,业务遍及约 110 个国家/地区。Vitrolife主要提供IVF以及诊所和测试实验室所需耗材来支持辅助生殖治疗,同时也提供胚胎评估相关的软件和设备,用于PGT服务,协助辅助生殖机构评估和筛选优质胚胎。

德适生物(DIAGENS):德适生物作为生殖健康领域国内全流程领军企业,在辅助生殖领域下游亦有布局。伴随中国医疗器械国产替代的大潮,德适生物依托国家对于辅助生殖相关试剂与耗材重点科研项目的支持,发展核心高值耗材和试剂,自主生产打破辅助生殖耗材生产技术的国际垄断,顺应政策趋势。

总结

孩子是每个家庭快乐的源泉,然而我国已步入不孕不育率较高的国家行列。随着技术的发展,辅助生殖为不孕不育夫妇带来了曙光,而生殖健康检测则有利于减少出生缺陷,实现优生优育。辅助生殖作为现代医疗技术在响应国家人口问题上的应用,方兴未艾;生殖健康检测作为提高人口质量和防控出生缺陷的重要手段,未来大有可为。


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