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罗氏阿尔茨海默病药物研发失败,aβ单克隆抗体临床失效

发布:大分子生物 阅读量: 药物研发 2022-06-20

罗氏阿尔茨海默病药物研发失败,aβ单克隆抗体临床失效(图1)

阿尔茨海默病领域一直是药物研发的“黑洞”。许多世界顶级制药公司,如强生、罗氏和MSD,都曾在这一领域遭遇过失败。就连过去20年中唯一获准上市的aduhelm也不得不暂时退市,因为其临床数据受到质疑

就在最近,关于阿尔茨海默病药物研发的坏消息传来。罗氏阿尔茨海默病药物研发失败,也使人们战胜阿尔茨海默病的愿望离现实越来越远。

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罗氏阿尔茨海默病药物再失败


6月16日,罗氏与阿尔茨海默病研究所共同宣布,治疗阿尔茨海默药物crenezumab对于常染色体显性阿尔茨海默病(ADAD)的二期临床失败。

这是一款Aβ单抗药物,2006年基因泰克从AC Immune手里获得的。罗氏收购基因泰克后,这一药物又到了罗氏手里。

这项针对ADAD患者的临床试验,在哥伦比亚招募了 252名ADAD患者。其中约有2/3携带早老素1 E280A 基因突变,这一基因突变通常会导致患者在44岁左右出现阿尔茨海默病导致的认知障碍。

这些患者在5到8年内接受了crenezumab或安慰剂治疗,最终有94%的患者完成了研究。

遗憾的是,最终结果显示该研究在评估认知能力或情景记忆功能的变化率的两个主要目标中,均没有显示出具有统计学意义的临床益处。

关于这项临床试验的初步数据,将于2022年8月2日在阿尔茨海默病协会国际会议 (AAIC)上公布。

不过,这次临床失败也并不令人感到意外。

一方面,阿尔茨海默病本就是研发“黑洞”,药企在这一疾病的研发历来是输多赢少;另一方面,这项临床试验已经有过失败的先例了。

早在2019年,由于数据显示crenezumab可能无法到达改善患者的临床痴呆综合汇总评定量表评分的主要终点,罗氏终止了crenezumab两项在前驱期至轻度散发性阿尔茨海默氏症患者中的三期临床试验。

不过,对于crenezumab罗氏并没有完全放弃,继续推进关于ADAD患者的研究。

但恐怕罗氏自己也对crenezumab的成功没有抱太大的希望。虽然临床试验还再继续,但对crenezumab的商业化开发已经早早终止。

值得一提的是,在罗氏的管线中还有另一款治疗阿尔茨海默病的药物gantenerumab。目前,罗氏还在评估gantenerumab在常染色体显性遗传阿尔茨海默病中的疗效。

罗氏表示,gantenerumab在早期阿尔茨海默病中的Ⅲ期研究结果预计将于2022年第四季度公布。

/ 02 /

征服“黑洞”道阻且长


罗氏不是第一家在阿尔茨海默病领域失败的公司,也不会是最后一家。阿尔茨海默病领域一直是药物研发的“黑洞”。在过去几十年中,包括罗氏、强生、默沙东和礼来在内的主要制药公司在这一领域步履蹒跚。在过去的二十年中,只有阿尔茨海默病药物被成功批准上市,这就是来自白坚的aduhelm。然而,在经历了许多困难之后,aduhelm的前景并不十分明朗。由于疗效和安全性受到质疑,价格高,医疗保险也没有覆盖,aduhelm的商业化并不顺利

在白健发布的2022年第一季度报告中,aduhelm的销售额只有280万美元,远远低于最初市场单季度1600万美元的积极预期。在经营压力下,白健无奈裁员、节支,自愿撤回了aduhelm在欧洲的上市申请。过去20年中唯一被批准的阿尔茨海默病药物就这样走到了尽头,这无疑让人们感叹

这一次又回到了罗氏失败的克伦珠单抗,虽然它只针对一小部分阿尔茨海默病患者,但它无疑是阿尔茨海默病药物研发的又一冷水。看来,医学界要想征服阿尔茨海默病的“黑洞”,还有很长的路要走。


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